В 2022 году компания ЗАО “ОКБ “РИТМ” проходила ряд плановых зарубежных аудиторских проверок. В результате были получены международные сертификаты качества и безопасности медицинских изделий.

Особое конструкторское бюро “РИТМ” стало одним из немногих в мире, кто прошел строгую проверку на соответствие новым европейским требованиям MDR (2017/745). Новые условия были значительно строже предыдущих. Аудиторы больше внимания уделяли анализу рисков, клинической эффективности и безопасности медицинского оборудования. В результате успешной проверки был получен сертификат системы управления качеством ЕС, который признает высокое качество наших изделий и позволяет реализовывать продукцию на европейском рынке.

В декабре компании ЗАО “ОКБ ”РИТМ” были выданы новые сертификаты ISO 9001 и 13485 (системы качества для организаций и производителей медицинских изделий). Международный аккредитованный орган по сертификации GCERTI признал систему менеджмента качества предприятия соответствующей мировым стандартам.

Также в прошедшем году ЗАО “ОКБ “РИТМ” подтвердило качество СКЭНАР-аппаратов в США, Мексике, Южной Корее, о чем получили соответствующие сертификаты и разрешения. Аудиторы оценивали разработку и модернизацию продукции, производственные процессы, контроль гигиены, техническое обслуживание, хранение и процедуры сопровождения и обучения пользователей.

Несмотря на изменившуюся международную политическую и экономическую обстановку ЗАО “ОКБ “РИТМ” продолжает успешно поставляют свою продукцию на мировой рынок, оставаясь востребованным. С имеющимися сертификатам и лицензиями компания представлена в 36 странах мира, включая: США (FDA), Израиль, Мексику, Австралию, Россию. Более подробную информацию вы можете найти в разделе “Сертификаты”.